米で新型コロナウイルス治療のランダム化試験はじまる

新型コロナウイルスによる肺炎の臨床試験が行われるネブラスカ大学医療センター(写真:ロイター/アフロ)

治験薬レムデシビルの効果は?

 米国衛生研究所(NIH)に属する米国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)は、新型コロナウイルス感染の治療薬としての効果と安全性を調べるため、抗ウイルス薬の「レムデシビル」のランダム化二重盲検比較試験を、ネブラスカ大学医療センターで開始した。

 現時点では新型コロナウイルスによる肺炎(COVID-19)の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)承認を受けた薬はなく、COVID-19の治療に関する臨床試験はこれが初めて。

 レムデシビルは、米バイオ医薬品大手のギリアド・サイエンシズにより開発された治験薬。これまでエボラ出血熱の治療で試験的に使用されたほか、動物実験ではコロナウイルスが原因の重症急性呼吸器症候群(SARS)や中東呼吸器症候群(MERS)で有望な試験結果を示している。

 また世界保健機関(WHO)の高官が北京の説明会で、現時点で効果が期待できそうな薬としてレムデシビルを挙げたと報道されている。(注1)

感染者を安全にモニターできる施設

 オマハにあるネブラスカ大学医療センター(UNMC)には、全米で最大規模(10床)の高レベルのバイオ・コンテインメント(生物学的封じ込め可能)施設が個別に設置されている。2014年にエボラ出血熱に感染した医師も、この施設で治療を受けた。

 また同医療センターのキャンパスには昨年、バイオ・コンテイメントほど厳格な管理は必要としない感染者を、安全にモニターできる20床の検疫施設(National Quarantine Unit)も新設されている。

 2月25日現在、同医療センターではダイヤモンド・プリンセス・クルーズ船から帰国した14人のCOVID-19感染者を受け入れている。うち12人が検疫施設におり、2人がバイオ・コンテイメント施設でケアを受けている。(注2)

 同施設でケアを受ける一人が、レムデシビルの試験参加を希望した。試験は今後、他の治験薬や、国内外の他の地域からの参加も加えられるように設計されている。

 下の動画は、2月17日にクルーズ船から帰国した患者を受け入れた時の同医療センターの記者会見。全米でも最新のバイオ・コンテインメント、検疫施設を備え、他の医療機関に対するトレーニングも行っている様子がでてくる。

効果を知るにはランダム化試験が王道

 NIAID所長で、USコロナウイルス対策メンバーのアンソニー・ファウチ博士は、「COVID-19に対する効果的で安全な治療法を見つけるのが急務」としながらも、「レムデシビルはCOVID-19の患者に投与された例もあるが、臨床的な効果について明確なデータがない。治験薬が患者に利益を与えるかどうか、ランダム化比較試験で確認するのが王道だ」と、NIHの発表でコメントしている。(注3)

 レムデシビルの臨床試験は中国でも実施中で、NIAIDはCOVID-19治療の臨床試験を設計するにあたり、現在行われている試験も踏まえ、WHOとも協議しつつ進めている。

 NIHが実施する臨床試験参加者は、検査でCOVID-19を起こすSARS-CoV-2感染が確認され、肺炎の所見が認められる患者。陽性でも症状がなかったり、風邪と同程度の軽い症状の人は対象としない。

 二重盲検なので、参加者も試験を実施する医師も、静注で投与されるのがレムデシビルかプラセボかはわからない。投与期間は最長10日で、まずは15日後にレムデシビルの投与を受けた患者群と、プラセボの投与を受けた患者群のデータを比較して、レムデシビルの効果を調べる。

 参加者の健康状態や安全性、試験の適切性を維持するために、独立したデータと安全性モニタリング委員会が、臨床試験中の検査結果をモニターする。この試験はネブラスカ大学医療センターの内科・感染症科教授のAndre Kalil医師が率いる。(注4)

参考リンク

(注1) CNN. Co.jp 米ギリアドの治験薬、新型ウイルス治療に有望か 株価上昇

(注2) ネブラスカ大学医療センター 新コロナウイルス関連のアップデイト情報

(英文リンク)

(注3)NIH COVID-19治療の臨床試験開始 報道発表(英文リンク)

(注4)NIH COVID-19治療の臨床試験の詳細(英文リンク)