ノボノルディスク、ＦＤＡに肥満症模倣薬の調剤禁止を要請
Patrick Wingrove [２３日 ロイター] - デンマーク製薬大手ノボノルディスクは２３日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）に対し、調剤薬局による同社の肥満症治療薬「ウゴービ」と糖尿病治療薬「オゼンピック」の模倣薬の調剤を禁止するよう要請した。非常に複雑な作業のため、安全に調剤することができないことを理由に挙げた。 米国の規制では、薬剤師が需要に合わせて薬の成分を組み合わせたり、混合したり、変更したりすることによる供給不足の先発医薬品の代替調剤が認められている。 両薬の有効成分セマグルチドは米国で今年大半の期間で不足している。 ノボノルディスクは、ＦＤＡにセマグルチドを品薄状態であっても、複雑で模倣できない医薬品のリストに載せるよう求めた。 同社によると、ウゴービの模倣薬は誤った投与量で販売され、不明の不純物が含まれていることが判明しており、２０１８年以降４００件近く発生している重篤な有害事象に関連しているという。 ＦＤＡはロイターに対し、ノボノルディスクの申し立てを検討しており、同社に直接返答すると述べた。 ノボノルディスクは声明で、ＦＤＡが承認した安全で有効なセマグルチド製品のみを患者が入手できるよう徹底したいとの考えを示した。
