人工呼吸器トリロジー100。さらに機能を付加して100plusとして販売していた（フィリップス・レスピロニクス合同会社のカタログから）

患者の命をつなぐはずの人工呼吸器。しかしその機器の不具合が原因で、患者が相次いで窒息状態に陥っていたことが明らかになった。 【写真】患者が窒息状態で緊急搬送のケースも！トラブルが相次いでいた人工呼吸器とは 問題の人工呼吸器は、米フィリップスが製造したものだ。呼吸器系の別の種類の医療機器も合わせ、世界で550万台もの自主回収が進んでいる。ところが、交換器具として新たに配られた「改修器」が突然、十分な空気を送らなくなり、患者が窒息状態に陥るトラブルが主に日本で多発していたのだ。フィリップス・ジャパン（東京都港区）の複数の元社員の証言や関係資料からわかった。 自発呼吸が困難な難病患者も多く使う人工呼吸器で、いつ起きるかもわからない不測の事態だ。多くの患者が窒息のリスクにさらされ、米国では「重篤な健康被害や死亡を引き起こす恐れがある」として危険度が最も高いクラスⅠに分類された。だが、米国よりはるかに多くのトラブルが起きていた日本では、重篤な健康被害につながるおそれは「ない」として、報道発表のないクラスⅡの扱いとなっていた。 患者の安全を優先する米国の対応とは対照的に、日本における医療機器規制がこれほどまでに緩く、企業に甘いのは、なぜなのか。

リコールのリコールという異常事態

「リコールのリコール」が起きていたのは、米フィリップスが製造した人工呼吸器トリロジー・シリーズ。筋ジストロフィーや筋萎縮性側索硬化症（ALS）といった主に神経難病の患者が、在宅や医療ケア施設で使うことが多い呼吸器だ。 日本ではフィリップス・ジャパン（東京都港区）が米国から輸入販売しており、3機種（トリロジー、同100plus、同200plus）、計約6700台が今回、2度目の自主回収の対象となっている。ひっそりと始まった自主回収は開始から1年9カ月が過ぎたいまも、まだ終了報告が行政に届いていない。 「睡眠時無呼吸症候群」の治療に使うCPAP（シーパップ）装置や人工呼吸器には多くの場合、稼働中に発生する騒音や振動を抑えるため、本体の空気回路内に防音用発泡体（防音材）が敷き込まれている。ところが、その防音材向けに米フィリップスが採用した「ポリエステル系ポリウレタン」というスポンジ状の素材には、高い温度や湿度に弱く、加水分解しやすいという弱点があった。 米フィリップスは、この防音材が劣化すると、①細かい粒子を発生させる、②揮発性有機化合物のガスを放出する、という二つのリスクがあると発表。この粒子やガスを、患者がマスクを通じて吸い込んだり飲み込んだりすると、「気道の炎症、頭痛、喘息、臓器への有害作用や毒性・発がん作用」などの健康被害を引き起こす恐れがあるとして、2021年夏に日本を含む世界各国で自主回収を始めた。 今回、明らかになったのは、この大規模リコールで問題機器を回収した後、新たに配られた人工呼吸器で、さらに緊急性の高いトラブルが主に日本で多発し、再びリコールになっていたという驚くべき事実だ。しかも、問題発覚前後の販売元の対応には数々の疑問が浮上している。