臨床試験の結果と解釈の不一致が多くみられた（臨床研究・ピアサポートグループ提供）

　機能性表示食品の多くの臨床試験で有利な結果が強調され、不利なものが消費者に伝わっていないことが分かったと、国保旭中央病院（千葉県旭市）などの医師や研究者らのグループが発表した。制度のあり方を再検討するよう提起している。3月下旬には「紅麹（こうじ）」成分を配合した小林製薬の製品で、死者を含む健康被害が判明した。機能性表示食品の利用にあたっては、臨床試験の制約にも留意することが望まれるという。 　「特定保健用食品（トクホ）」は、健康を保つ機能を持つ食品を国が審査し許可する制度。これとは別に2015年、申請のみで機能性を表示できる「機能性表示食品」制度が始まった。同食品の市場は拡大。機能性を確認する臨床試験は食品会社が「開発業務受託機関（CRO）」に委託することも多い。ただCROの試験の質や結果の消費者への伝わり方は、詳しく調べられてこなかったという。 　そこで研究グループは検証を試みた。試験計画を事前に登録する仕組み「UMIN臨床試験登録システム」に、CROの国内大手5社が登録した試験726件中、100件を無作為に抽出。その中から食品に関連した76件を選んだ。このうち32件が論文として出版されていた。これらの中で試験結果を広報する3件のプレスリリースと、結果を基に販売された食品の広告8件、計11件も特定。これらにおける試験結果の説明のされ方を調べた。 　その結果、32件の論文では、主要評価項目の数が計画段階の約2倍になっていた（中央値）。うち26件（81％）の抄録に、都合の良いデータだけを強調し、都合が悪かったり矛盾したりするデータを無視して結論を出す「スピン」を確認した。プレスリリースと広告では8件（73％）でスピンが認められた。 　具体的には例えば、食品を摂取して4週間で腹囲は減ったが、体重や内臓脂肪、体脂肪率が減っていない食品があった。「結果の矛盾について理に適った説明が必要だ」（研究グループ）という。