フィリップス・ジャパン本社が入る超高層の麻布台ヒルズ森JPタワー（東京都港区）

米フィリップスが製造した呼吸器系の医療機器が2021年6月、患者に発がん作用などの健康被害をもたらす恐れがあるとしてリコールとなり、世界で550万台もの自主回収が続いている。ところが、その回収対象となった人工呼吸器との交換で新たに配られた「改修器」が突然、十分な空気を送らなくなり、患者が窒息状態に陥るトラブルが主に日本で多発して、再びリコールとなっていた。 【写真】人工呼吸器が命綱のALS患者はメーカーの対応をどう見た？ 自発呼吸が困難な患者も多く使う人工呼吸器で、いつ起きるかもわからない不測の事態。米国では「重篤な健康被害や死亡を引き起こす恐れがある」として危険度が最も高いクラスⅠに分類されたが、トラブルが多発していた日本では今回もまた、重篤な健康被害につながるおそれは「ない」として、報道発表のないクラスⅡの扱いになっていた。そして1年半を超える長期の自主回収がひっそりと始まり、患者は詳しい事情を知らされないまま、窒息のリスクにさらされていたのだ。集中連載の後編では、穴だらけの日本の仕組みを掘り下げる。

なぜ日本では患者のリスクが軽視されるのか

東京都が医療機器製造販売業者に示している「クラス分類」の手続き

医療機器に欠陥が見つかってリコールとなった場合、日本も米国も、危険度の高いほうからクラスⅠ、Ⅱ、Ⅲの三段階に分類される。そのクラスⅠとⅡを分けるのが、「重篤な健康被害や死亡」を招く恐れがあるかどうか、という判断になる。 日米で決定的に違うのは、この危険度を見極めてクラス分けを判断するのが誰なのか、という点だ。米国では、その権限は規制当局の米食品医薬品局（FDA）にあることが法令に明記されている。だが、日本では主体についての明確な法規定がない。「企業が自主的に判断して行う自主回収だから」（厚生労働省・監視指導麻薬対策課）という理由で、規制当局の関与や責任は不明瞭なまま。基本的には、なんと問題を引き起こした製造販売元が自らクラスを判断し、当局に「報告」する仕組みになっているのだ。

トリロジー100の画像。さらに機能を付加して100plusとして販売していた（フィリップス・レスピロニクス合同会社のカタログから）

制度上のこの問題が浮き彫りになったのが、「睡眠時無呼吸症候群」の治療に使う米フィリップス製のCPAP（シーパップ）装置や人工呼吸器に健康被害のリスクがみつかり、世界で550万台もの医療機器が自主回収となった2021年の大規模リコールだった。日米とも同じ呼吸器系の機器で起きたこの問題は、米国ではFDAによってクラスⅠ（重篤な健康被害や死亡の原因となり得る状況）に分類されたのに、日本ではフィリップス・ジャパンがクラスⅡ（重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況）として東京都に報告して、そのまま受け入れられていた。 そして今回、人工呼吸器トリロジーをめぐる2度目のリコールでも、そっくりの対応が繰り返されていたことがわかった。