「社内で何が？」小林製薬「紅麴問題」2か月以上公表されなかったのはなぜ？自見大臣は厳しく非難「基本的な意識、知識、ガバナンスが欠如」
症例報告は「因果関係が明確な場合に限る」
しかし小林製薬はこの時、行政への報告を行うのは、各症例報告の健康被害と本件製品との間の「因果関係が明確な場合に限る」という解釈を採用し、社内での健康被害の原因究明に注力。 紅麴サプリが原因で健康被害が起きているかはわからないというスタンスで、製品の回収や行政への報告は行わなかった。機能性標示食品のガイドラインで、行政への報告を求める基準は“健康被害の発生及び拡大のおそれがある場合”となっており、因果関係については記載がない。 とはいえ、医師を含めた複数から同趣旨の訴えが上がっている時点で“ただ事ではない”と行政への報告や商品の回収・公表に至らなかったのか、強く疑問に思う。
小林製薬の『危機意識の低さ』『安全への意識の低さ』感じざるを得ない。
医師から「何らかの毒性による影響の印象」と指摘 2月上旬、小林製薬では緊急会議を経て再び ①紅麹菌の一種が生成する可能性があるカビ毒シトリニンによる健康被害という仮説 ②有用成分であるモナコリンKを含むスタチンに反応する人が偶然摂取したという仮説 ③ほかの成分が生成・混入していた仮説 以上の3つを軸に原因分析を行うという指針が示された。 この時点では③の他の成分の生成・混入仮説については、製造プロセスに変化がなかったかなどの確認調査にとどまっていた。製造プロセスに変化がないことなどを確認し製造過程での混入可能性は低いと判断すると、①シトリニン仮説②モナコリンK仮説を優先的に調査することになり、これが原因調査を長引かせる要因になったと考えられる。 しかし2月22日、健康被害報告を行った医師Bへの詳細な聞き取り調査を実施した際に、「具体的には不明なものの何らかの毒性による影響の印象もある」と指摘され、小林製薬では毒性物質が生成又は混入した可能性が再び疑われるようになった。 そして3月6日、外部専門家からの助言を経て小林製薬は特定ロットの詳細調査を実施へと舵を切る。 その約10日後、特定のロットで小林製薬が意図しない成分が含まれている可能性を示す“ピーク”が検出される。そして、22日のプレスリリース・行政への報告へと至ったのだ。
