無呼吸症の医療器具、実は日本でも「健康被害」が発生していた
（※このたび国際文化会館ジャーナリズム大賞・特別賞ファイナリストに選出された記事です。初出は2023年6月20日。データや名称などは当時のものです） 【動画】日本で流通している無呼吸症の医療器具、安全なのか独自に調べてみた 日本で「睡眠時無呼吸症候群」に悩む患者は900万人もいるという。その治療に使われる米フィリップス製の医療器具により「健康被害が生じるおそれがある」として、ヘルスケア大手「フィリップス・ジャパン」（本社・東京都港区）は2021年7月から、日本でもCPAP装置など36万台の自主回収に乗り出していた。 日米とも同じ器具なのに、米食品医薬品局（FDA）がその回収を最も危険度の高い「クラスⅠ」に分類した一方、日本では「クラスⅡ」扱いとなっていること、そして2年近くたった今も回収が続いていることは、『無呼吸症の医療器具で「健康被害のおそれ」、いまだ回収中で被害報告も』で詳細に報じた。 日本でこの問題はほとんど報じられておらず、患者団体にすら周知されていなかった。その理由は、日本では重篤な健康被害の恐れが「ない」ことになったからだ。 しかし今回取材を進めたところ、知られざるオープンデータから、実は日本でもCPAPによる健康被害が広がっていることが明らかになった。
アメリカでは死亡事例385件との関連疑いも
情報が途絶えたままの日本に対し、米国では次々に新事実が公表されている。 FDAは2021年11月、米フィリップスへの査察をもとに『査察所見』をまとめ、ネットで公開（一部黒塗り）。防音材の劣化について、会社は実はリコールの6年前までには把握し、経営陣も1年5カ月以上前には気づいていたのに適切な対応をとっていなかった、と指摘している。2022年3月には、患者への情報提供の努力が不十分だとして、周知を徹底するよう会社に行政命令も出している。 米国には、健康被害について医師だけではなく患者自らも通報できる有害事象報告（MDR）制度があり、この件では今年3月末までに10万5000件以上の報告がFDAに寄せられている。そのうち385件が死亡事例との関連を疑うものだった。地元の報道によると、「CPAPを使っていた家族をがんで失った」とする遺族や、「器具を使って健康被害を受けた」とする患者らが、米フィリップスに賠償を求める訴訟も相次いでいる。 しかし日本では、多くの患者に十分な情報が行き届かないまま、2年近くもの時が流れた。 そもそも医療器具により健康被害を受けたと思っても、患者が直接、報告できる公的な窓口が存在しない。フィリップス・ジャパンに問い合わせても、健康被害の実態については一切、口をつぐんだままだ。同社はいまもホームページで、この問題が海外製造元に報告のあった案件だと紹介しつつ、「日本国内においては、これまでに同事象と同定された報告は確認されておりません」と説明している。
