サプリメント形状の機能性表示食品は”見えないリスク”も

小林製薬の紅麹サプリメントによる健康被害の拡大を受け、緊急開催された機能性表示食品を巡る、消費者庁の有識者検討会は最終となる6回目の会合（23日）を終え、報告書案をとりまとめた。提言には被害報告の義務化や品質管理の厳格化などが盛り込まれた。 【図】経済性優先で誕生した「機能性表示食品」が過渡期に（消費者庁HPより） ”紅麹問題”を受け、4月19日から開催された検討会では、限られた時間の中で、主なテーマを3つに絞り、議論が進められた。 （1）健康被害情報の収集、行政機関への情報提供の義務等 （2）製造管理及び品質管理等 （3）消費者等への情報伝達の在り方 特に（1）（2）については、健康被害拡大につながる重要な要素と考えられ、分厚い議論が展開された。

健康被害報告、GMPにもとづく製造・品質管理義務化を

今回の小林製薬の事案では、健康被害の情報が消費者庁および都道府県知事へ報告されるまでに約2か月を要した。その結果、被害拡大につながった側面は否定できず、速やかな報告の義務化が求められた。 具体的には、医師の診断を受け、当該症状が当該食品に起因する、もしくはその疑いを否定できないとされた健康被害情報のすべてを、速やかに行政機関に提供することなどとした。提供期限も明確に規定し、法的義務とすることも盛り込まれた。 また、製造プロセスにおけるずさんな管理が露呈したことも重要視し、サプリメント形状の機能性表示食品の製造工程管理における品質確保の徹底も求められた。その実践のため、サプリメント形状の機能性表示食品に、届出者による準備期間を設けた上で法令で規定されたGMP（適正製造規範） にもとづく製造および品質管理を、届出時や届出後の販売期間中における法的義務とすることも提言された。

ひとまず「起こさない」「被害を拡大させない」に力点

検討会開催前には、消費者庁が厳しい姿勢で臨むことを伝えていたこともあり、機能性表示食品制度の刷新も予想された。だが、今回はあくまでも製品の”入り口”と”出口”を厳格化することで、「起こさない」「被害を拡大させない」にひとまず力点が置かれた形だ。 今回の提言は、既存の届出事業者も例外とせず、新ルール下で引き続き届出を維持できる方向で検討されている。