「レムデシビル」異例のスピード承認 医薬品の「特例承認」とは？
レムデシビルは条件を満たすか
レムデシビルはアメリカに本社がある製薬大手「ギリアド・サイエンシズ」がエボラ出血熱の治療薬として開発を進めてきた医薬品で、今月1日に米食品医薬品局（FDA）が緊急使用を認めました。厚生労働省医薬品審査管理課は、これによりで上記の（2）の条件はをひとまず満たしたとしています。 また、同厚生労働省医薬品審査管理課によると、二重盲検試験（医師も患者もどんな薬を投与するのか分からない状態で行う治験方法）で有意な差がついているのは現時点ではレムデシビルだけで、（1）の条件も満たすとしています。 こうした状況を受け、ギリアド・サイエンシズの日本法人は今月4日、厚生労働省にレムデシビルの承認を申請。治験のデータなどをPMDAが詳しく調べており、7日に開かれた厚労省の薬事・食品衛生審議会での審査を経て、正式に承認されました。
