機能性表示食品とは？ 安全性の担保は？ 小林製薬 紅麹サプリ問題を専門家が徹底解説
■安全性の確保体制は？
━━安全性を確保するために、生産・製造及び品質の管理体制の届け出を行うとのことだが、どのように審査されるのか？ 今井：「どのような設備でどのように生産・製造し品質を保つか」を文書化したものを「規格」というが、もし規格が外れてしまったらどうするのか、規格の範囲であっても2重のチェックを行うのかなど、事細かに申請書に記さなければ、受理されない。 ━━有害な事象が発生した場合の報告体制はどうなっているのか？ 今井：医薬品の場合は義務だが、「食品」の場合は義務ではない。だが、自主的なものとして当然、責任を負う必要がある。まともな企業であれば報告をする。 ━━紅麹の成分に問題がある可能性はないか？ 今井：紅麹に入っているモナコリンという物質は、実は医薬品にも全く同じ構造のものがある。ただ、摂取量によってもちろん効果は異なる。医薬品であれば医者から「1日1錠です」などと教えられるが、小林製薬のサプリには目安として1日3粒と記されているものの、食品であるがゆえに中には多量に飲んでしまう人もいたかもしれない。そうなると、様々な副作用が起こってもおかしくない。 ━━今後、消費者庁と厚労省はどのように動くべきか？ 今井：一般的に、機能性表示食品の場合、安全性は“食経験”によって判断されてきた。つまり、普段、どのくらい食べているのかが判断基準になる。それを超えた量を摂取した場合に問題があるかについて、本来は安全性試験を行って評価するべきだが、機能性表示食品の場合はその義務がない。そのため、消費者庁や厚労省は実際にその病気を発症した人たちがどの程度の量を食べていたのかを調べる必要がある。他の機能性表示食品も調べるとのことだが、ほとんどについては安全性が担保されており、今回のような例は非常に少ないだろう。
石戸：厚労省などは原因を特定しようとしているが、本当に「原因の物質」はわかるのだろうかと思う。生産過程で何らかの形で害のある物質が混入してしまったロットが発生したのか、それとも単純に紅麹そのものの副作用だったのかなど、厳密に調べることは難しいのではないか。 今井：はっきり言って難しい。原因となった物質がある程度の量として含まれていたのであればすぐに判明しただろうが、非常に微量であるだろう。そういったものを見つけ出すことは非常に難しい。 ━━我々消費者は健康を守るために何に気を付けるべきなのか？ 今井：非常に難しい質問だが、製造している企業の信頼度から判断するしかないだろう。専門家ではないので難しいだろうが、宣伝を鵜呑みにするのではなく、企業のホームページなども確認し、信頼できるような書き方をしているか、きちんとしたデータを掲載しているかを見た方がいい。 石戸：健康食品の効果についてはニセ科学問題にかかわる医師など専門家も発信していて、疑問があれば「このデータは本当に正しいか」など疑問を投げかけている。「効果がありそう」で判断しても良いことはあまりない。複数の情報にアクセスすることは有益だろう。 （『ABEMAヒルズ』より）
