司法は研究不正を裁けないが調査はできる~ディオバン事件無罪判決が明らかにしたもの

元社員とノバルティスファーマは無罪になったが研究不正の事実は認定された(写真:ロイター/アフロ)

まさか?の無罪

 あれだけのことをやったのに無罪なのか…

 3月16日、高血圧症治療薬ディオバンをめぐる臨床研究不正事件で、東京地裁は医薬品医療機器等法違反に問われていた大手製薬企業ノバルティスファーマ株式会社と、同社の元社員白橋伸雄氏に無罪判決を言い渡した。

 判決では、データの意図的な改ざん、すなわち、完全な「クロ」である捏造、改ざん、盗用の「特定不正行為」があったことは認めたが、医薬品医療機器等法第66条1項の誇大広告には当たらないとした。

 あれ?医薬品医療機器等法って何?捏造、改ざん、盗用(白楽ロックビル氏いうところの研究ネカト)自体が争われていたわけではなかったの?と思った方もいただろう。

 そう、裁判は研究ネカトを直接裁いたものではなかった。

ディオバン事件とは何か?

 ここで事件と裁判を簡単に振り返ろう。

 ノバルティスファーマの高血圧症治療薬ディオバンは、高血圧症治療薬としては効果があるものだったが、競合製品も多かった。そのため、高血圧以外の効能を宣伝するために医師主導臨床試験に目をつけ、研究データの改ざんをしたとされている。詳細は以下を参照されたい。

 ノバルティスファーマは、医師主導臨床試験において、元社員の不適切な関与は認めているが、意図的なデータ改ざんはなかったとしている。

 裁判では、データの改ざんによる研究不正の事実認定とともに、医薬品医療機器等法の第66条1項に該当するかが争われた。

問題となった試験のサブ解析では、日本人高リスク患者を対象に、Ca拮抗薬単剤群(非ARB群)とディオバンを併用する群(ARB群)を比較し、ARB群の有用性を検討した。争点となったのは、(1)非ARB群のイベント数の水増しの有無、(2)意図的な改ざんの有無、(3)イベント数水増しによる臨床研究結果への影響、(4)恣意的な2群間の割り付けと、データ解析の図表の提供の有無、(5)P値など、意図的に改ざんを加えたデータを記載した図表の提供の有無――の5点の事実認定。さらに、旧薬事法66条1項で示された「効能、効果に関する虚偽の記事」に該当するか、また被告人が改ざん業務に及んでいた場合、ノバルティスの業務に関連するか、などの法解釈が争点となった。

出典:ミスクonline記事

 旧薬事法、現医薬品医療機器等法の第66条1項とは何か。

第六十六条  何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

出典:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

 虚偽のデータで論文を発表したうえで、それを広告に使ったことが誇大広告にあたるのかが問われたわけだ。

研究不正の事実は認定

 判決では、データ改ざんなどは事実認定されたものの、医薬品医療機器等法の第66条1項には該当しないとして無罪の判決となった。

今回問題となった論文を作成、学術雑誌への投稿、掲載した一連の行為について、判決では「同雑誌の性格や掲載に至る経緯、論文の体裁、内容等を客観的にみると、研究成果の発表行為として理解される一般の学術論文の学術掲載と異なるところはなく、それ自体が購入意欲を喚起・昂進させる手段としての性質を有するとは言い難い」と説明。Webを通じた情報発信が「記述」に該当しないと判断した。

出典:ミスクonline記事

 この薬の効能は、ランセットなど世界的な雑誌に論文出ていて確実です、みたいな広告をみれば、おお、すごい、使おうかなと思う医師がいるのはわかる(私自身は病理医なので薬の投与はしないが)。そう考えれば、間接的には研究不正論文が誇大広告につながっているように思うが、それはとりあえず置いておく。重要なのは、現状では研究不正自体を直接裁く法律がないことだ。

 ただ、研究不正が事実認定されたのは大きい。研究者たちが法廷に出廷し、証言することで実態が明らかになっていった。これは厚生労働省の意向だったという。

厚労省は大臣直轄の有識者検討委員会を設置して、不正の経緯を調査、再発防止策を検討した。だが、ノバルティス側が関与を否定し、調査は難航。行政の調査では限界があり、捜査機関の強制捜査でなければ実態解明できないと、14年1月に「被疑者不詳」のまま刑事告発に踏み切った。

出典:朝日新聞デジタル記事「研究不正を裁く難しさ 問われる製薬会社と研究者の関係」

アメリカでは収監された研究者も

 このように、研究不正を事件化しようとすれば、既存の法律のどこかにあてはめなければならない。研究不正で解雇された研究者や、政府の研究費の申請禁止を言われた研究者はいるが、法律違反に問われた研究者はあまりみない。

 先日、東京大学は、分子細胞生物学研究所で起きた33報の研究不正論文の事件に関して、関係者の懲戒解雇、諭旨解雇処分を発表したが、あくまで内部の処分だ。

 ただ、アメリカでは、収監された研究者がいる。

 エリック・ポールマンは、データねつ造・改ざんにより、不正に研究費を取得した詐欺の罪に問われ、収監された。

 ドンピョウ・ハンも、虚偽のデータで研究費を不正に取得したとして懲役刑と罰金刑が課された。

 さすがにアメリカでも収監された研究者は極めて例外だが、それでも研究不正を刑事事件化できるということだ。

研究不正は刑事事件化すべきか?

 今回のディオバン事件の判決は、研究不正を裁く法律の未整備と、強制力を持った調査の有用性を示した。

 それを踏まえると、研究不正は法律を整備したうえで、刑事事件としたうえで、しっかり捜査すべきではないかと思えてしまう。

 え?学問の府に司法が介入するの?

 そう反発する研究者も多いだろう。そういうならば、研究不正は科学者コミュニティー、大学が自ら厳しく律しないといけいない。

 ところが、自律などまったく期待できないのが、今の日本の研究の実態だ。

 先に述べたように、東京大学は分子細胞生物学研究所の事件で、すでに退職している研究者に懲戒解雇相当、諭旨解雇相当の処分を課した。それはそれで当然の対応と言える。

 しかし、当然、というには、いくつかの前提が必要だ。

  1. 研究不正の調査が公平であること(内部告発者を保護する、被疑者に黙秘する権利を認めつつ、正直に証言した者だけが罰せられることがないようにすること、虚偽の証言をした場合の罰則規定を設けるなど)
  2. 判定(シロの判定も含め)の根拠を公開すること
  3. 判定の基準は統一すること(以後の調査でも適用する)

 東京大学の場合、不正判定の基準がケースごとにまちまちではないかと言われる。今回のように懲戒解雇相当という厳しい処分を下される研究者がいる一方、調査や処分がきちんとなされていないケースもある。つまりダブルスタンダードなのではないかということだ。

 岡山大学のケース東北大学のケースなどでは、大学執行部が絡む研究不正の疑義に対し、公平な調査が行われず、告発者に不当な制裁が加えられた。

 富山大学のケースでは逆に、業績の虚偽記載で懲戒解雇処分という異例の厳しい処分(和解により出勤停止60日の処分へ変更)をされた教授に弁明の機会が与えられなかった。

 執行部なら処分を免れ、逆に執行部ににらまれたら、不当な厳しい処分を受ける…まともな調査もできない、不正をした者に適切な処分もできないようでは、「司法にゆだねよ」という意見に説得力がある。

 もちろん、日本の司法制度にいろいろな問題があり、司法にゆだねれば全部解決、というわけにはいかないが、いまよりはましだろう。

 毎度同じようなことを書いているが、研究不正をした者が相応のペナルティを受ける、公平で公正で透明性の高いルールを作るにはどうすればよいか、研究者が自分ごととして考えていかなければならないのだ。