Yahoo!ニュース

IDでもっと便利に新規取得

ログイン

バイオテク投資家に警鐘、FDAが2つの医薬品で想定外の承認拒否

配信

  • この記事についてツイート
  • この記事についてシェア
Bloomberg

(ブルームバーグ): 米食品医薬品局(FDA)がウォール街の予想に反し2つの医薬品を承認しなかったことで、申請中の別の医薬品も同様の運命をたどるのではないかとの懸念が強まった。

ガラパゴスとギリアド・サイエンシズの関節リウマチ治療薬と、バイオマリン・ファーマシューティカルの血友病A遺伝子治療薬について、FDAは現状では承認できないことを示す審査完了報告通知(CRL)を出した。これを受け、向こう数カ月以内に重要な決定が見込まれるバイオテクノロジー銘柄に賭けている投資家への圧力が高まった。バイオジェンのアルツハイマー病治験薬や米ブリストル・マイヤーズスクイブがセルジーンから取得した医薬品などにリスクがあるとみられている。

ロバート・W・ベアードのアナリスト、ブライアン・スコーニー氏は「最近まで非常に柔軟だったFDAがもっと自由に申請を拒否する転換点に差し掛かっているのかとの質問を私は多く受けている」と電話で語り、FDAと企業のやり取りが分からない段階では、審査中の他の医薬品にどれほど同じことが言えるのかは「はっきりしない」と指摘した。

19日の取引でバイオジェンの株価は3.1%下落した。多発性硬化症治療薬のジェネリック(後発薬)販売に関するニュースも悪材料となった。それだけにアルツハイマー病治療薬候補アデュカヌマブへの期待が高まっている。同薬のFDAの審査終了目標日は来年3月7日。

ブリストルの大細胞型B細胞リンパ腫治療薬Lisocabtagene Maraleucel(liso-cel)は審査終了目標日が11月16日。ブルーバード・バイオと開発中の多発性骨髄腫治療薬「bb2121」 (ide-cel)は先月、FDAに再申請された。 セルジーン買収完了に伴い発行された不確定価額受領権(CVR)の1つである「BMY-R」の保有者に対する9ドルの支払いは、liso-celが12月31日、ide-celは来年3月31日までに承認されることが要件。BMY-Rは一時3.1%安の2.85ドルに下落した。

【関連記事】