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FDA、マラリア薬の使用許可撤回-コロナ治療でトランプ氏推奨

配信

Bloomberg

(ブルームバーグ): 米食品医薬品局(FDA)は15日、抗マラリア薬ヒドロキシクロロキンとクロロキンについて、新型コロナウイルス感染症(COVID19)治療での緊急使用許可(EUA)を撤回した。これらはトランプ大統領が推奨していたが、FDAは新型コロナに有効な可能性は低く、深刻な副作用を伴う恐れもあると判断した。

FDAはさらに、両薬がギリアド・サイエンシズのレムデシビルの効果を弱める可能性を示すデータが得られたとし、レムデシビルと併用しないよう警告した。レムデシビルはEUAを唯一取得している新型コロナ治療薬で、一部の患者の回復を速めることが示されている。

FDAはヒドロキシクロロキンとクロロキンが「新型コロナ治療に有効な可能性は低い」とし、「持続的な重篤な心疾患関連の有害事象や他の深刻な副作用を考慮すると、両薬は承認された使用において、周知の潜在的な効果が周知の潜在的なリスクをもはや上回らない」と指摘した。

ヒドロキシクロロキンとクロロキンは医療機関で新型コロナ治療向けに利用されるようになり、供給確保を急ぐ動きから不足が生じていたが、他の医薬品が選好されるにつれ使用が減っていた。

FDAは3月に新型コロナ入院患者向けで両薬にEUAを与えた。トランプ大統領はそれに先立ち、臨床上の証拠がないにもかかわらず両薬を「ゲームチェンジャー」だと持ち上げていた。一時は感染予防として自身もヒドロキシクロロキンを服用していると述べていた。

ヒドロキシクロロキンとクロロキンのEUAを要請したのは米厚生省生物医学先端研究開発局(BARDA)だったが、同局は15日、EUAの取り下げを求めた。

FDAは書簡で、「大規模なランダム化比較試験から得られた最新のデータでは、ヒドロキシクロロキンが新型コロナ入院患者の治療で死亡率のほか、入院期間や人工呼吸の必要性といった他のアウトカム(目標とする治療結果)に効果があるとの証拠が示されなかった」と説明した。

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